Nazwa: Apselan
Postać: tabl.powl.
Dawka: 60 mg
Opakowanie: 10 tabl.
Skład:
Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku ( Pseudoephedrini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka powlekana zawiera 52,91 mg laktozy jednowodnej.
Wskazania: Produkt leczniczy Apselan stosuje się w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) w przebiegu:
• przeziębienia,
• grypy,
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Apselan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (pseudoefedrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy Apselan jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką chorobą wieńcową;
- u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
- u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień
o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem produktu leczniczego Apselan i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.
Produktu leczniczego Apselan nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Apselan występują rzadko. Mogą wystąpić objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia snu oraz rzadko omamy.
Istnieją nieliczne doniesienia o występowaniu wysypki skórnej, niekiedy z towarzyszącym uczuciem swędzenia.
Sporadycznie opisywano zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę.
W takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mógł być rozrost gruczołu krokowego.
Interakcje: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apselan oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków pobudzających układ współczulny (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorami monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny produkt leczniczy Apselan może częściowo odwracać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i ß-adrenergiczne.
Dawkowanie: Podanie doustne.
Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka 3 do 4 razy na dobę, u dzieci maksymalnie przez 4 dni.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania produktu leczniczego Apselan
u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności tych narządów, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub rozrostem gruczołu krokowego.
Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad działaniem produktu leczniczego Apselan
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować szczególną ostrożność
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza jeśli jednocześnie występuje choroba układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Apselan u pacjentów przyjmujących inne leki. Zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego Apselan jednocześnie z alkoholem lub lekami uspokajającymi działającymi ośrodkowo.
Prowadzenie pojazdów: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Objawy przedawkowania to:
drażliwość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, drgawki, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze oraz trudności w oddawaniu moczu.
Postępowanie w razie przedawkowania:
Należy podjąć odpowiednie działania jak wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych, jeśli to konieczne. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie.
Ciąża: Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania pseudoefedryny podczas ciąży.
Produkt leczniczy Apselan może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Ogólnoustrojowe podawanie szczurom dawek pseudoefedryny do 50 razy większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi oraz królikom dawek do 35 razy większych niż dawka dobowa stosowana u ludzi nie powodowało działania teratogennego.
Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, lecz jej wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Szacuje się, że od 0,5 do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie przenika do mleka matki w ciągu 24 godzin. Matki karmiące piersią nie powinny przyjmować produktu leczniczego Apselan.
