Nazwa: Cetraxal
Postać: krop.do uszu
Dawka: 2 mg/ml
Opakowanie: 15 amp. po 0,25 ml
Skład: 1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku.
Każda pojedyncza dawka ampułki dostarcza 0,25 ml roztworu, który zawiera 0,58 mg jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny odpowiadającego 0,50 mg cyprofloksacyny.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy podatne na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną cyprofloksacynę lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Działania niepożądane: 4.8≥ 1/1000 do < 1/100) i zostały wskazane poniżej.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: swędzenie ucha, brzęczenie w uszach
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: ból w miejscu zastosowania produktu
Przy miejscowym zastosowaniu fluorochinolonów bardzo rzadko występują: (ogólna) wysypka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, a także pokrzywka.
Interakcje: Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu Cetraxal z innymi produktami leczniczymi.
Ze względu na przewidywany niski poziom produktu w osoczu krwi po podaniu do ucha, mało prawdopodobne jest, aby cyprofloksacyna powodowała ogólnoustrojowe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Nie zaleca się stosowania innych produktów do ucha równocześnie z tym produktem leczniczym.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku jednego roku oraz starsze
Zakraplać zawartość pojedynczej ampułki do chorego ucha dwa razy dziennie przez siedem dni.
Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej jednego roku życia
Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Brak jest danych w tym zakresie. Patrz punkt 4.4.
Instrukcje prawidłowego zastosowania produktu:
Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej z chorym uchem skierowanym ku górze, a następnie należy wkroplić krople, pociągając równocześnie kilkakrotnie za małżowinę uszną. W takiej pozycji należy pozostać przez około 5 minut w celu ułatwienia kroplom penetracji w głąb ucha. W razie potrzeby należy powtórzyć procedurę w przypadku drugiego ucha.
W przypadku zastosowania setonu/tampon w celu ułatwienia podania produktu, pierwsza dawka powinna zostać podwojona (2 ampułki zamiast 1).
Zaburzenia czynności nerek / wątroby
Ponieważ oczekuje się, że wartość stężenia produktu w osoczu krwi jest niewykrywalna, u pacjentów z tymi zaburzeniami nie jest konieczne zmniejszenie dawki.
Środki ostrożności: Niniejszy produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania do ucha, nie zaś do podawania do oka, inhalacji czy wstrzykiwania.
W czasie stosowania Cetraxal monitoring medyczny jest wymagany, aby móc w możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ustalono na podstawie kontrolowanych badań klinicznych wykonanych na dzieciach w 1 roku życia i starszych. Chociaż dane na temat leczenia dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ostrego zapalenie ucha zewnętrznego są bardzo ograniczone , nie istnieją różnice w procesie samej choroby, w tej populacji pacjentów, które uniemożliwiają korzystanie z tego produktu w wieku poniżej 1 roku życia. Opierając się na bardzo ograniczonych danych, lekarz przepisując powinien wyważyć korzyści kliniczne stosowania przed zagrożeniami znanymi i prawdopodobnie nieznanymi podczas przepisywania pacjentom w wieku poniżej 1 roku życia.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cetraxal nie zostały przebadane w przypadku wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Z tego też względu Cetraxal należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej.
Cetraxal należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Ostre, a z rzadka śmiertelne reakcje związane z nadwrażliwością (reakcje anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki, zaobserwowano u pacjentów przyjmujących chinolony podawane ogólnoustrojowo. Poważne ostre reakcje związane z nadwrażliwością mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.
Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, zastosowanie tego produktu może skutkować nadmiernym wzrostem organizmów niewrażliwych, włącznie ze szczepami bakteryjnymi, drożdżami i grzybami. Jeżeli dojdzie do nadkażenia, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeżeli po tygodniu leczenia niektóre z objawów bądź symptomów nadal się utrzymują, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowego badania w celu ponownej oceny choroby oraz metody jej leczenia.
Niektórzy pacjenci przyjmujący chinolony podawane ogólnoustrojowo wykazywali wrażliwość skóry na słońce na poziomie od umiarkowanej do ostrej. Przez wzgląd na miejsce podawania produktu, mało prawdopodobne jest wywoływanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt.
Prowadzenie pojazdów: Cetraxal nie wywiera żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Potencjalne ryzyko przedawkowania w przypadku tego jednodawkowego produktu jest znikome, ponieważ całkowita zawartość cyprofloksacyny wynosi 7,5 mg na opakowanie.
Ciąża: Płodność
Badania na zwierzętach z doustnym podaniem cyprofloksacyny nie wykazują żadnego wpływu na płodność.
Ciąża
Brak jest danych dotyczących stosowania roztworu cyprofloksacyny 0,2% do uszu u kobiet w ciąży. Istnieje umiarkowana liczba danych dotyczących zastosowania doustnego
cyprofloksacyny u kobiet w ciąży. Nie wykazano toksyczności reprodukcyjnej po zastosowaniu produktu do uszu. Niemniej, po ekspozycji ogólnoustrojowej, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę jest mało znacząca po podaniu produktu do uszu, nie przewiduje się żadnego wpływu na ciążę. Cetraxal może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja
Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego po zastosowaniu ogólnoustrojowym. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka ludzkiego po podaniu do uszu. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na cyprofloksacynę jest nieistotna. Cetraxal może być stosowany w okresie karmienia piersią.
