![]()
Nazwa: Fungotac
Postać: krople do uszu, roztwór
Dawka: 0,01 g/ml
Opakowanie: 20 ml (butelka)
Skład: 1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu ( Clotrimazolum ) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzaju Candida), pleśni (z rodzaju AspergilluĄ oraz innych grzybów.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.
Działania niepożądane: Po zastosowaniu klotrymazolu obserwowano następujące objawy niepożądane, które podane są według poniższej częstości występowania: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Brak danych.
Dawkowanie: W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3 krople leku Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.
Środki ostrożności: Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Prowadzenie pojazdów: Miejscowe stosowanie klotrymazolu nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Brak doniesień o przypadkach przedawkowania klotrymazolu stosowanego miejscowo.
Ciąża: Płodność Nie prowadzono badań dotyczących wpływu stosowania klotrymazolu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu klotrymazolu na płodność. Ciąża Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza. Karmienie piersią Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu dożylnym klotrymazol /jego metabolity przenikają do mleka (patrz CHPL : punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.
