Nazwa: Novostella
Postać: tabl.
Dawka: 10 mg
Opakowanie: 60 tabl.
Skład:
Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu ( Prasteronum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej.
Wskazania: Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (prasteron, DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandrosteronu.
Przeciwwskazania: -Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
-Ciężka niewydolność wątroby i nerek. - Rak sutka, jajnika i inne nowotwory.
-Ciąża i okres karmienia piersią.
-Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
-Nie stosować u kobiet z prawidłowym stężeniem DHEA.
Działania niepożądane: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania, określaną następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: trądzik, nadmierne owłosienie (typu męskiego), zmiany łojotokowe w skórze, łysienie kątowe typu męskiego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: obniżenie tonu głosu
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).
Novostella w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowana.
Prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych powyżej działań niepożądanych wzrasta, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów.
DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
Dawkowanie: Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U kobiet niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 20 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych.
W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania.
Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.
Dzieci
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci.
Niewydolność nerek
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Sposób podawania Podanie doustne.
Środki ostrożności: Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA.Nie przekraczać zalecanej dawki.
Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram).
Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego.
Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) nie powinny stosować produktu leczniczego Novostella.
W wyniku stosowania produktu leczniczego w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Prowadzenie pojazdów: Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.
Ciąża: Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.
