Nazwa: Rostil
Postać: tabl.
Dawka: 250 mg
Opakowanie: 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
Skład:
Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 135,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, kurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka polekowa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem.
Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w tym punkcie jest podstawą do odstawienia produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje: Nie opisano znaczących klinicznie interakcji wapnia dobezylanu jednowodnego z innymi lekami. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że wapnia dobezylan jednowodny zwiększa biodostępność kwasu acetylosalicylowego.
Dawkowanie: Produkt leczniczy stosuje się doustnie.
Dorośli od 500 mg (2 tabletki) do 1000 mg (4 tabletki) na dobę, tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować podczas posiłku.
Czas trwania leczenia
Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Środki ostrożności: U osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu.
Bardzo rzadko po podaniu produktu leczniczego może wystąpić agranulocytoza, której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia wymienionych objawów trzeba się zgłosić do lekarza.
U pacjentów z przewlekłym nawracającym nieżytowym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie są znane przypadki przedawkowania wapnia dobezylanu jednowodnego.
Ciąża: Ciąża
Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód.
Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.
