Nazwa: Alax
Postać: tabl.draż.
Dawka: 0,01-0,015 g
Opakowanie: 20 tabl. (2x10)
Skład:
Jedna tabletka zawiera:
35 mg wysuszonego i sproszkowanego soku z Aloe barbadensis Miller i/lub Aloe ferox Miller, folium (liść aloesu) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18 %
42 mg wyciągu suchego z Rhamnus frangula L. , cortex(kora kruszyny)
( DER 5-8:1, ekstrahent: metanol ) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15%
Jedna tabletka zawiera 10-15mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w jednej tabletce: laktoza 99,4 mg, sacharoza 176,8 mg, czerwień koszenilowa 0,011mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Roślinny produkt leczniczydo krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach.
Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Przeciwwskazania: Potwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
Przypadki niedrożności jelit i zwężenia jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); ból brzucha nieznanego pochodzenia; ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Kora kruszyny i alona przylądkowa mogą powodować skurczowe bóle brzucha, mogą też pojawić się płynne stolce, zwłaszcza u chorych cierpiących na zespół jelita drażliwego. Objawy te mogą jednak wystąpić również wskutek przyjęcia nadmiernie wysokich dawek i w takich sytuacjach konieczne jest zmniejszenie podawanej dawki.
Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz do albuminurii
i hematurii.
Przewlekle stosowanie może spowodować zmiany pigmentowe śluzówki jelita ( pseudomelanosis coli ), które zwykle ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania preparatu.
W trakcie stosowania preparatu może pojawić się żółte lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu (zależne od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zawarty w produkcie barwnik azowy czerwień koszenilowa może powodować wystąpienie alergii.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż wyżej wymienione zaleca się skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje: Produkt może zmniejszyć wchłanianie innych produktów leczniczych stosowanych doustnie.
Hipokaliemia rozwijająca się w efekcie długotrwałego stosowania środków o działaniu przeczyszczającym nasila działanie glikozydów nasercowych oraz zmienia działanie leków przeciwarytmicznych, leków przywracających rytm zatokowy (np. chinidyny) oraz leków przeciwarytmicznych wydłużających odcinek QT. Jednoczesne stosowanie innych leków mogących powodować hipokaliemię (np. diuretyków, kortykosterydów lub preparatów z korzenia lukrecji) może nasilić zaburzenia elektrolitowe.
Dawkowanie: Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych (antrazwiązków) wynosi 30 mg. Dawka 20-30 mg odpowiada 2 tabletkom drażowanym ALAXU.
Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca.
Sposób podania
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby starsze : 1-2 tabletki drażowane popić szklanką wody.
Produkt należy przyjmować raz na dobę wieczorem.
Zwykle wystarczy stosować produkt leczniczy od dwóch do trzech razy w tygodniu.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie stosować.
Czas leczenia
Stosowanie preparatu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza..
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.
Środki ostrożności: Osoby stosujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu z kory kruszyny i alony.
Podobnie jak inne środki o działaniu przeczyszczającym preparat z kory kruszyny nie powinien być stosowany przez osoby, u których stwierdza się zaczopowanie jelita masami kałowymi lub niezdiagnozowane, ostre lub utrzymujące się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz dopuści takie stosowanie produktu, gdyż objawy te mogą być oznaką istniejącej niedrożności jelit.
Jeśli istnieje konieczność codziennego podawania środków przeczyszczających, wówczas niezbędne staje się zbadanie przyczyny występujących zaparć. Należy unikać przewlekłego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie przez dłuższy okres niż 1-2 tygodnie nie jest zalecane i może odbywać się jedynie ze wskazań lekarza.
Jeśli środki przeczyszczające o działaniu stymulującym zakończenia nerwowe są przyjmowane przez dłuższy okres czasu, wówczas może dojść do upośledzenia funkcji jelit (atonii jelit) i wytworzenia się uzależnienia od tych środków, powodującego konieczność zwiększenia dawki oraz nasilenia zaparć. Preparaty zawierające korę kruszyny i alonę przylądkową powinny być stosowane jedynie wtedy, gdy efekt terapeutyczny nie może zostać osiągnięty przez zmianę diety lub podawanie środków zwiększających objętość mas kałowych.
W przypadku podawania preparatów z kory kruszyny i alony osobom nietrzymającym stolca konieczne jest częstsze zmienianie pieluch w celu uniknięcia odparzeń skóry.
U chorych z zaburzeniami funkcji nerek stosowanie preparatów z kory kruszyny i alony może spowodować zaburzenia elektrolitowe.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Podstawowe objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka z następującą utratą wody i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione. Biegunka może powodować zwłaszcza utratę potasu. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, kortykosterydy lub preparaty z korzenia lukrecji. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i należy prowadzić intensywne nawadnianie. Należy monitorować poziom elektrolitów, zwłaszcza potasu, co ma szczególne znaczenie u osób w podeszłym wieku.Przewlekłe, stosowanie produktów leczniczych zawierających związki antranoidowe w wyższych dawkach może doprowadzić do toksycznego zapalenia wątroby
Ciąża: Nie istnieją doniesienia, które wskazywałyby na występowanie niepożądanych efektów na przebieg ciąży lub na płód wskutek podawania preparatów kory kruszyny w zalecanych dawkach.
Mimo to, na podstawie wyników eksperymentalnych badań genetoksyczności prowadzonych na różnych antrazwiązkach, takich jak emodyna, frangulina, chryzofanol oraz fiscjon, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Laktacja
Nie zaleca się stosowania w trakcie karmienia piersią, gdyż nie ma wystarczających danych na temat wydzielania metabolitów z mlekiem.
Po podaniu doustnym innych pochodnych antrachinowych (antrazwiązków) w mleku stwierdza się niewielkie ilości aktywnych metabolitów, takich jak reina. Nie stwierdzono wystąpienia efektu przeczyszczającego u karmionych piersią niemowląt.
Wpływ na płodność:
Brak danych.
