Nazwa: Cetix
Postać: tabl.powl.
Dawka: 400 mg
Opakowanie: 7 tabl.
Skład: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiksymu (w postaci cefiksymu trójwodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy Xifia jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkt 5.1.):
Nagłe zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli Ostre zapalenie ucha środkowego Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego Niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na cefiksym lub inne antybiotyki cefalosporynowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych w wywiadzie.
Działania niepożądane: W tym punkcie zastosowano następującą konwencję klasyfikacji działań niepożądanych w zależności od częstości:
? bardzo często (> =1/10);
? często (> =1/100 do < 1/10);
? niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100);
? rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000);
? bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz
? nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacj a układów i narządów | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nadkażenie bakteryjne, nadkażenie grzybicze | Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Eozynofilia | Leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia trombocytopeni a, niedokrwistość hemolityczna | Trombocytoza ? neutropenia |
Zaburzenia układu immunologic znego | Nadwrażliwość | Wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Zawroty głowy | Nadaktywność psychoruchowa |
Zaburzenia żołądka i | Biegunka | Ból brzucha, nudności, | Wzdęcie |
jelit | wymioty |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Obrzęk naczynioruchow y, świąd | Zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka | Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół nadwrażliwośc i lekowej, ang. drug hypersensitivit y syndrome -DRESS) (patrz punkt 4.4.), rumień wielopostacio wy |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zapalenie błony śluzowej, gorączka |
Badania diagnostyczn e | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotran- sferazy, fosfataza alkaliczna) | Zwiększenie stężenia mocznika we krwi | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | Dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa (patrz punkt 4.4) |
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, PL-03 736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Interakcje: Skojarzone stosowanie z substancjami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. antybiotyki aminoglikozydowe, kolistyna, polimyksyna i wiomycyna) i silnie działającymi diuretykami (np. kwas etakrynowy lub furosemid) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Nifedypina, antagonista kanałów wapniowych, może zwiększać biodostępność cefiksymu do 70%.
Leczenie cefiksymem może spowodować zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych. Z tego względu zaleca się zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów stwierdzano wydłużenie czasu protrombinowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze.
Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu, jeśli stosuje się roztwory Benedicta lub Fehlinga lub test tabletkowy z siarczanem miedzi. Należy stosować testy enzymatyczne z oksydazą glukozową.
Podczas leczenia antybiotykami z grupy cefalosporyn odnotowywano fałszywie dodatni wynik bezpośredniego odczynu Coombsa, dlatego należy pamiętać, że dodatni wynik tego odczynu mógł być spowodowany przez produkt leczniczy.
Może wystąpić fałszywie dodatni wynik oznaczenia ciał ketonowych w moczu, jeśli stosuje się testy zawierające nitroprusydek. Należy stosować testy zawierające cyjanonitrozylożelazian.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli: Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 400 mg podawane w dwóch podzielonych dawkach po 200 mg co 12 godzin.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy ocenić czynność nerek i zmodyfikować dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek) (patrz powyżej i punkt 4.4).
Młodzież w wieku > 12 lat
Należy podawać taką samą dawkę, jaką zaleca się dorosłym (400 mg na dobę podawane w dwóch podzielonych dawkach po 200 mg co 12 godzin).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy w postaci tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Niewydolność nerek
Cefiksym można podawać pacjentom z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny 20 ml/min lub większym można zastosować standardową dawkę i schemat dawkowania. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min nie należy przekraczać dawki 200 mg raz na dobę. U pacjentów poddawanych stałej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializie dawka i schemat dawkowania powinny być takie same, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.
Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zwykle 7 dni. Można je przedłużyć do 14 dni w zależności od ciężkości zakażenia. W przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet okres leczenia wynosi 1-3 dni.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Xifia przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Produkt leczniczy Xifia należy przyjmować, popijając odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy Xifia można stosować z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Środki ostrożności: Cefiksym należy podawać ostrożnie pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty lecznicze. Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom z nadwrażliwością na penicyliny, ponieważ istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.
U pacjentów występowały ciężkie reakcje (w tym anafilaksja) na obie grupy produktów leczniczych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę lub którykolwiek z grupy antybiotyków beta-laktamowych, ponieważ mogą występować reakcje krzyżowe (przeciwwskazania wskutek stwierdzonych reakcji nadwrażliwości - patrz punkt 4.3).
Jeśli po podaniu cefiksymu występują ciężkie reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i zastosować odpowiednie postępowanie ratunkowe.
Niewydolność nerek
Cefiksym należy podawać ostrożnie u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Z tego względu nie zaleca się stosowania cefiksymu u pacjentów z tych grup.
Należy monitorować czynność nerek w przypadku łącznego stosowania cefiksymu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub dużymi dawkami diuretyków pętlowych (np. furosemidu) ze względu na możliwość dodatkowego pogorszenia czynności nerek. Odnosi się to w szczególności do pacjentów z uprzednio upośledzoną czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Leczenie cefiksymem w zalecanej dawce (400 mg) może istotnie zaburzać prawidłową florę jelita grubego i prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii z rodzaju Clostridium. W badaniach stwierdzono, że główną przyczyną biegunki związanej z antybiotykiem są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Jeśli u pacjentów w trakcie leczenia cefiksymem lub po jego zakończeniu występuje ciężka uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Należy odstawić cefiksym i zastosować odpowiednie leczenie. Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).
Przedłużone stosowanie cefiksymu może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
U pacjentów leczonych cefiksymem obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół nadwrażliwości lekowej (ang. drug hypersensitivity syndrome - DRESS) lub pęcherzowe reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa i Johnsona) (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia powyższych reakcji cefiksym należy natychmiast odstawić.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy Xifia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie ma doświadczeń z przedawkowaniem cefiksymu.
Profil działań niepożądanych obserwowany w przypadku spożycia dawki do 2 g cefiksymu przez zdrowe osoby nie różnił się od profilu u pacjentów leczonych zalecaną dawką. W przypadku przedawkowania może być zalecane płukanie żołądka. Nie istnieje specyficzne antidotum. Cefiksymu nie podlega istotnemu usunięciu podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.
Ciąża: Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W ramach ostrożności produktu leczniczego Xifia nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cefiksym przenika do mleka ludzkiego. W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że cefiksym jest wydzielany do mleka samic. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia
piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia cefiksymem należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z podawania cefiksymu dla kobiety. Dopóki jednak nie ma szerszych doświadczeń klinicznych, nie należy przepisywać produktu leczniczego Xifia matkom karmiącym piersią.
Płodność
Badania nad reprodukcją prowadzone na myszach i szczurach nie wskazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3.).