![]()
Nazwa: Claritine Allergy (Nalergine )
Postać: tabl.
Dawka: 0,01 g
Opakowanie: 7 tabl.
Skład: Każda tabletka zawiera 10 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze, m.in. laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy claritine spe jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować produktu leczniczego claritine spe w okresie ciąży.
Działania niepożądane: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%). Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, wymienione są poniżej w tabeli. Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Interakcje: Produkt leczniczy claritine spe podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego claritine spe u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego claritine spe na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). Produkt leczniczy CLARITINE SPE zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów loratadyna nie powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Przedawkowanie: Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.
Ciąża: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego claritine spe w okresie ciąży. Loratadyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.
