Nazwa: Diclotica
Postać: żel
Dawka: 10 mg/g
Opakowanie: 100 g
Skład: Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek , hydroksyetyloceluloza, karbomer, glikol propylenowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i woda oczyszczona.
Działanie: Lek Diclotica zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, który posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Wskazania: Lek Diclotica stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)
• bólu pleców
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
Przeciwwskazania: Kiedy nie stosować leku Diclotica
1. jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
2. jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (stosowany również, jako lek przeciwzakrzepowy), ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni, gorączki i stanów zapalnych,
3. w trzecim trymestrze ciąży,
4. u dzieci poniżej 14 lat.
Działania niepożądane: Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
Rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 do 1na 1000 osób stosujących lek):
• Pęcherzykowe zapalenie skóry;
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Inne działania niepożądaneInne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclotica są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Bardzo rzadko (występują mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• Wysypka grudkowata, świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe. Reakcje nadwrażliwości na światło. Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;
Często (występują mniej niż u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek):
• Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka , świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dawkowanie: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 14 latNakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, 3 do 4 razy na dobę w zależności od potrzeby 2 g do 4 g leku co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci poniżej 14 latBrak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba, że to one są poddawane leczeniu.
Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Środki ostrożności: Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Dicloticanależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka lub inne objawy nadwrażliwości.
• Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez długi okres czasu, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.
• Lek Diclotica jest przeznaczony do użytku miejscowego, na skórę. Nie należy go stosować w jamie ustnej, nie połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek może być stosowany pod bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzieżBrak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.
U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynStosowanie leku Diclotica nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Przedawkowanie: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DicloticaDiklofenak jest wchłaniany w bardzo niewielkich ilościach do układu krążenia, dlatego przedawkowanie po stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Pominięcie zastosowania leku DicloticaNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża: Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Diclotica nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.
Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Diclotica należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diclotica w czasie karmienia piersią.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Dioclotica u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.