Nazwa: Flegafortan
Postać: syrop
Dawka: 1,6 mg/ml
Opakowanie: 200 ml (but.)
Skład:
1 ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku.
5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera 760 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego.
1 ml syropu zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego.
1 ml syropu zawiera 0,9 mg metylu parahydroksybenzoesanu .
1 ml syropu zawiera 0,1 mg propylu parahydroksybenzoesanu . 1 ml syropu zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego.
Wskazania: Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica ).
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi , gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina , amoksycylina ) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Produkt leczniczy należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.
Sposób stosowania Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie.
Produktu leczniczego nie należy podawać przed snem.
Środki ostrożności: Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej.
Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny oskrzelowej podczas leczenia.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS ), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis , AGEP ) związanych ze stosowaniem bromoheksyny . Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym nadzorem lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczaj ące.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w 1 ml syropu.
Propylu i metylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan , które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Objawy zaobserwowane po nieumyślnym przedawkowaniu i (lub) błędach medycznych były zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu bromoheksyny w zalecanych dawkach. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.
Ciąża: Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka matki.
Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego , biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.