Nazwa: Flunarizinum WZF
Postać: tabl.
Dawka: 5 mg
Opakowanie: 30 tabl. (2 blist. po 15 tabl.)
Skład: Jedna tabletka zawiera 5 mg flunaryzyny (Flunarizinum) w postaci flunaryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Wskazania: • Profilaktyka migreny klasycznej (z aurą) lub zwykłej (bez aury)
• Leczenie objawowe zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (spowodowanych rozpoznanymi zaburzeniami przedsionkowymi)
Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Choroba Parkinsona
• Objawy pozapiramidowe w wywiadzie
• Zaburzenia depresyjne w wywiadzie
• Okres ciąży i laktacji
Działania niepożądane: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie konwencją MedDRA, w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: nadmierna senność i (lub) zmęczenie (zazwyczaj przemijające)
Niezbyt często: bezsenność, niepokój
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zgaga, nudności, ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle mięśniowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypki skórne
Zaburzenia endokrynologiczne
Niezbyt często: mlekotok
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie łaknienia i masy ciała
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja (szczególnie u kobiet z uprzednio występującą depresją)
objawy pozapiramidowe (drżenie, sztywność, dyskineza, w tym dyskineza w obrębie ust), odnotowywane zwłaszcza u osób długotrwale stosujących flunaryzynę oraz pacjentów w podeszłym wieku
Należy poinformować pacjenta, aby nie przekraczał zalecanych dawek produktu.
Zaleca się przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych w celu zapewnienia bezpiecznej terapii produktem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania produktu.
Interakcje: U kobiet przyjmujących flunaryzynę i hormony żeńskie (estrogeny, progestageny) odnotowano mlekotok.
Karbamazepina i fenytoina stosowane z flunaryzyną mogą przyspieszać jej metabolizm. W takim przypadku należy zwiększyć dawkę flunaryzyny.
Jednoczesne stosowanie flunaryzyny z alkoholem, lekami nasennymi, a także innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może spowodować wystąpienie nadmiernej sedacji.
Dawkowanie: Podanie doustne.
Profilaktyka migreny
Dawki początkowe:
dorośli poniżej 65 lat: 2 tabletki (10 mg) na dobę wieczorem przed snem; dorośli powyżej 65 lat: 1 tabletka (5 mg) na dobę wieczorem przed snem.
Dawki podtrzymujące:
U pacjentów dobrze tolerujących lek, wymagających kontynuacji leczenia – w ciągu tygodnia przez 5 dni stosować zwykłe dawki, przez kolejne 2 dni lek odstawić. Czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. W przypadku nawrotu choroby, leczenie można powtórzyć.
Zawroty głowy
Stosować dawki, takie jak w profilaktyce migreny, jednak czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 2 miesiące.
Jeśli po miesiącu stosowania flunaryzyny w przewlekłych zawrotach głowy albo po 2 miesiącach zapobiegania napadowym zawrotom głowy lub nagłym atakom migreny nie obserwuje się poprawy, należy uznać, że pacjent nie odpowiada na lek i zaprzestać stosowania.
Środki ostrożności: Flunaryzyna może wywołać senność, która nasila się podczas jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Możliwość wystąpienia ataku migreny nie stanowi powodu do zwiększenia dawki leku. Lek nie przerywa ataków migreny.
Osobom w podeszłym wieku należy zalecić ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów pozapiramidowych. Może dojść nawet do ujawnienia się choroby Parkinsona.
Flunaryzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących inne leki, takie jak pochodne fenotiazyny, ponieważ mogą wystąpić objawy pozapiramidowe. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe lub depresja, lek należy odstawić.
Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego efekt terapeutyczny ulegnie osłabieniu lub po długotrwałym stosowaniu flunaryzyny pojawi się u pacjenta uczucie wyczerpania lub zmęczenia, lek należy odstawić.
Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania. Pacjent powinien podlegać regularnej kontroli, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania produktu, a także przestrzegać przerw w stosowaniu leku (patrz punkt 4.2), aby wykluczyć możliwość pojawienia się objawów pozapiramidowych. Jeśli objawy te ujawnią się, należy zaprzestać stosowania produktu.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Prowadzenie pojazdów: Flunaryzyna może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
Przedawkowanie: Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne flunaryzyny, po przedawkowaniu należy spodziewać się sedacji i astenii. Ostre przedawkowanie (po zażyciu jednorazowej dawki wynoszącej 600 mg) charakteryzuje się uspokojeniem, pobudzeniem i tachykardią.
Leczenie ostrego przedawkowania – można podać węgiel, sprowokować wymioty, rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka oraz zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma specyficznej odtrutki.
Ciąża: Stosowanie flunaryzyny w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
