Nazwa: Fultium-D3
Postać: kaps.miękkie
Dawka: 20 000 I.U.
Opakowanie: 6 kaps.
Skład: Każda kapsułka zawiera:
20 000 IU cholekalcyferolu (co odpowiada 500 mikrogramom witaminy D 3 ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: Wstępne leczenie objawowego niedoboru witaminy D u dorosłych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancj ę czynną lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Nadmiar witaminy D.
Kamica nerkowa.
Choroby lub stany wynikające z hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii .
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Działania niepożądane: Działania niepożądane zestawione zostały poniżej zgodnie z systemem układów narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania określono następująco: niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego jest istotne. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Leczenie towarzyszące fenytoiną lub barbituranami może osłabić działanie witaminy D ze względu na aktywację metaboliczną. Jednoczesne stosowanie glikokortykosterydów może ograniczać działanie witaminy D.
Działanie naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych może zostać wzmożone przez doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczna jest ścisła kontrola medyczna oraz, w razie konieczności, monitorowanie wyników EKG oraz stężenia wapnia.
Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi takimi jak kolysteramina lub lekami przeczyszczaj ącymi takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie witaminy D z układu pokarmowego.
Lek cytotoksyczny aktynomycyna oraz imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają działanie witaminy D przez hamowanie konwersji 25- hydroksywitaminy D do 1,25- dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy - 1-hydroksylazę 25- hydroksywitaminy D.
Ketokonazol może hamować zarówno enzymy syntezy jak i reakcji katabolicznych witaminy D. Zmniejszenie stężeń endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę ketokonazolu zdrowym mężczyznom przez jeden tydzień. Jednak nie przeprowadzono badań interakcji ketokonazolu z witaminą D w badaniach in vivo.
Dawkowanie: Zalecana dawka: jedna kapsułka (20 000 IU ) tygodniowo.
Dawkę należy ustalić na podstawie pożądanego stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Alternatywnie można zastosować krajowe zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.
Dawkowanie u chorych zaburzeniem czynności wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dawkowanie u chorych z zaburzeniem czynności nerek
Produktu leczniczego Atrium D 3 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Atrium D3 20 000 IU kapsułki.
Sposób podawania Podanie doustne
Kapsułki należy połykać w całości, popijaj ąc wodą, najlepiej podczas głównego posiłku dnia.
Środki ostrożności: Witaminę D należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz należy monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana, więc należy stosować inne postaci witaminy D (patrz CHPL : punkt 4.3).
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymuj ących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz CHPL : punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).
Pacjentom z sarkoidozą witaminę D3 należy przepisywać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. U pacjentów tych należy monitorować zawartość wapnia w surowicy i w moczu.
Podczas długotrwałego leczenia z użyciem równoważnej dawki dobowej przekraczającej 1 000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek, w szczególności u osób w podeszłym wieku. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Przepisuj ąc inne produkty lecznicze zawierające witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w leku Atrium D3. Dodatkowe dawki witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia z moczem
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania leku Atrium D 3 20 000 IU kapsułki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kapsułki nie są odpowiednią postacią dawkowania dla dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko zadławienia.
Prowadzenie pojazdów: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki wpływ jest jednak mało prawdopodobny.
Przedawkowanie: Najpoważniejsze konsekwencje ostrego przedawkowania to hiperkalcemia spowodowana toksycznością witaminy D. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, wielomocz, jadłowstręt, osłabienie, apatię, pragnienie i zaparcia. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.
Leczenie powinno obejmować całkowite zaprzestanie stosowania witaminy D oraz nawodnienie.
Ciąża: Podczas ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania preparatów o dużej mocy, należy stosować preparaty o mniejszej mocy.
Ciąża
Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że duże dawki witaminy D mają działanie teratogenne (patrz CHPL : punkt 3.5). Należy unikać przedawkowania
witaminy D w czasie ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia fizycznego i psychicznego, nadzastawkowego zwężenia aorty oraz retinopatii u dziecka.
W przypadku niedoboru witaminy D, zalecana dawka zależy od krajowych wytycznych, jednak maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 000 IU /dobę. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy to wziąć pod uwagę, podaj ąc dodatkową witaminę D dziecku. Nie zaleca się leczenia dużymi dawkami witaminy D u kobiet karmi ących piersią.
Płodność
Nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.