Nazwa: Gardimax medica lemon spray
Postać: aer.do stos.w j.ust.
Dawka: (2mg+500mcg)/ml
Opakowanie: 1 but. po 30 ml
Skład:
1 dawka zawiera 0,18 mg roztworu diglukonianu chlorheksydyny ( Chlorhexidini digluconatis solutio ) oraz 0,04 mg chlorowodorku lidokainy ( Lidocaini hydrochloridum ) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol i glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwo ś ci bólowych zwi ą zanych ze stanem zapalnym lub podra ż nieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Przeciwwskazania: • nadwra ż liwość na którąkolwiek substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.6.1.
• stosowanie u dzieci w wieku poni ż ej 30 miesięcy.
Działania niepożądane: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie mo ż e być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania* |
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek) | rzadko |
reakcje anafilaktyczne | rzadko |
Zaburzenia układu nerwowego | zaburzenia smaku | nieznana |
Zaburzenia żołądka i jelit | uczucie pieczenia na j ęzyku | nieznana |
brązowe przebarwienia na j ęzyku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te mo ż na usunąć) | nieznana |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umo ż liwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane mo ż na zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Z uwagi na mo ż liwe interakcje, nale ż y unikać stosowania antyseptyków.
Nale ż y unikać stosowania połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy.
Chlorowodorek lidokainy mo ż e zwi ększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna , leki beta-adrenolityczne, norepinefryna , anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwi ększenia stężenia leku w surowicy.
Barbiturany, ryfampicyna , fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.
Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli i dzieci od 12 lat: 3 do 5 dawek jednorazowo, 6 do 10 razy na dobę.
Dzieci od 30 miesiąca życia: 2 do 3 dawek jednorazowo, 3 do 5 razy na dobę.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poni ż ej 30 miesięcy.
Lek do krótkotrwałego stosowania objawowego: 3 do 4 dni. Jeśli po tym okresie nie nastąpi poprawa, lub już w trakcie stosowania pojawią się nowe dolegliwo ści i (lub) objawy ogólne np. gorączka pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie
Do stosowania na śluzówkę jamy ustnej oraz podanie dogardłowe .
Środki ostrożności: - Leki odka ż ające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle.
- Nale ż y ograniczyć stosowanie tego produktu do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podra ż nienia jest absolutnie konieczne. Produktu leczniczego nie nale ż y stosować długotrwale. Nie nale ż y stosować jednej dawki po drugiej.
- Nale ż y unikać stosowania produktu u osób szczególnie skłonnych do alergii.
- Nale ż y unikać kontaktu z oczami i uszami. Je ż eli aerozol dostanie się do oczu, nale ż y natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
- W przypadku przyjęcia zbyt du ż ej dawki (powy ż ej 1 butelki na dobę) istnieje ryzyko zbyt du ż ej utraty wra ż liwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwi ększenie ryzyka zachłyśnięcia.
- Lek Gardimax medica lemon spray zawiera 29,7% objętości etanolu, 180 mg w 5 dawkach, co jest równowa ż ne 0,54 ml piwa lub 0,22 ml ml wina w dawce.
Ka ż de 10 ml leku Gardimax medica lemon spray, aerozol do stosowania w jamie ustnej zawiera 2,4 g etanolu. Jest to szkodliwe dla osób uzale ż nionych od alkoholu. Nale ż y wziąć to tak ż e pod uwagę u
kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka takich jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją
- Produkt nie zawiera cukru, mo ż e być stosowany u diabetyków.
- Gardimax medica lemon spray zawiera glikol propylenowy, który mo ż e powodować symptomy alkoholopodobne .
Prowadzenie pojazdów: Nie stwierdzono wpływu leku Gardimax medica lemon spray na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Z uwagi na zawartość lidokainy mogą wystąpić objawy przedawkowania oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy i na układ sercowo-naczyniowy.
- niepokój, ziewanie, nerwowość, szumy uszne, oczopląs, dr ż enie mięśni, drgawki, depresja, niewydolność oddechowa.
- spadek napięcia mięśnia sercowego, rozszerzenie naczyń obwodowych, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
Chlorheksydyna wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu.
Antidotum:
Brak jest odpowiedniego antidotum.
Sposób postępowania: Leczenie objawowe.
Ciąża: W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią nale ż y pamiętać, że Gardimax medica lemon spray zawiera 29,7% objętości alkoholu.
Ciąża
Produktu leczniczego nie nale ż y stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nale ż y podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie produktu Gardimax medica lemon spray. Nale ż y uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem.
