Nazwa: Gripex Hot ZATOKI
Postać: prosz.do sporz.roztw.doust.
Dawka: 650mg+60mg+20mg+4mg
Opakowanie: 8 sasz.
Skład:
1 saszetka zawiera:
650 mg paracetamolu ( Paracetamolum) ,
60 mg pseudoefedryny chlorowodorku ( Pseudoephedrini hydrochloridum) ,
20 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum )
4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas )
oraz substancje pomocnicze, w tym: 15 g sacharozy.
Wskazania: Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• niedokrwistość,
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometrofan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe,
• u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch ostatnich tygodni,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat, bez zaleceń lekarza,
• kaszel z dużą ilością wydzieliny,
• astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
• ciężkie nadciśnienie,
• ciężka choroba niedokrwienna serca,
• mukowiscydoza,
• ciąża i okres karmienia piersią.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Podczas leczenia produktem leczniczym Gripex Hot ZATOKI mogą wystąpić:
Zaburzenia serca:
- zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia.
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- spłycenie oddechu.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypka, świąd.
Zaburzenia naczyniowe:
- zmiany ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych produktów leczniczych.
Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.
Interakcje: Paracetamol :
− | Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. |
− | Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego wchłanianie. |
− | Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. |
− | Produkty lecznicze uspokajające i nasenne nasilają przeciwbólowe działanie paracetamolu. |
− | Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu. |
− | Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu. |
− | Probenecyd zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju. |
− | Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu. |
− | Paracetamol nasila działanie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, warfaryny i innych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz ośrodkowe działanie kofeiny. |
− | Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. |
− | Stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca. |
− | Podawany z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. |
− | Stosowany razem z ryfampicyną, produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. |
Pseudoefedryna:
− | nasila działanie innych produktów leczniczych sympatykomimetycznych, |
− | może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny, |
− | trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny, |
− | przy stosowaniu anestetyków wziewnych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, |
− | propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie produktów leczniczych sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i mogą powodować przełomy nadciśnieniowe; równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni, |
− | jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwienne zapalenie okrężnicy; |
− | wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny. |
Dekstrometorfan:
− | wzmacnia działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, alkoholu oraz produktów leczniczych zapierających, |
− | produkty lecznicze hamujące enzymy mikrosomalne, głównie izoenzym CYP2D6 (amiodaron, haloperidol, propafenon, chinidyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksyna, risperidon) mogą hamować metabolizm dekstromorfanu, |
− | jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może nasilać ich działanie przeciwbólowe. |
Chlorofenamina:
− | nasila działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych nasennych i przeciwlękowych z grupy benzodiazepin, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych oraz innych produktów leczniczych działających ośrodkowo, a także alkoholu, |
− | przy stosowaniu innych produktów leczniczych przeciwhistaminowych lub nasennych może dojść do objawów przedawkowania, |
− | zwiększa aktywność produktów leczniczych przeciwmalarycznych (np. chlorochiny). |
Dawkowanie: Dawkowanie
Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami. Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
Dzieci i młodzież
Gripex Hot ZATOKI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Środki ostrożności: • Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
• Nie stosować dawek większych niż zalecane.
• Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
• Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
• Nie należy stosować równocześnie innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: jeśli wystąpią objawy trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, guza chromochłonnego nadnerczy.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze uspokajające, osłabionych lub unieruchomionych przez dłuższy czas.
• W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił produkt i skonsultował się z lekarzem.
• Produkt leczniczy zawiera 15 g sacharozy w 1 saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Z tego względu, w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas obsługiwania maszyn oraz w trakcie prowadzenia pojazdów.
Przedawkowanie: Produkt zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Paracetamol
Po przedawkowaniu paracetamolu mogą wystąpić objawy niewydolności wątroby i rzadziej nerek. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. W tym celu należy wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny (w ciągu 1 godziny od spożycia produktu).
Odtrutkę dla paracetamolu – N-acetylocysteinę lub metioninę – należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia produktu leczniczego we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego. Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Pseudoefedryna
Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
Dekstrometorfan
Przedawkowanie dekstrometorfanu przebiega z następującymi objawami: zaburzenia psychiczne, senność, zaburzenia widzenia, oczopląs, rozszerzenie źrenicy, bezwład, nadmierne pocenie się, spłycenie oddechu, zatrzymanie moczu, napady padaczkowe, śpiączka, tachykardia, upośledzenie koordynacji, nadciśnienie oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty. Leczenie przedawkowania dekstrometorfanu ma charakter objawowy.
Chlorofenamina
Objawy przedawkowania są głównie związane z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i mogą obejmować senność i śpiączkę, a następnie pobudzenie i napady padaczkowe. Inne objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca oraz układu oddechowego. Leczenie przedawkowania chlorofenaminy ma charakter objawowy.
Ciąża: Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pseudoefedryny chlorowodorku, dekstrometorfanu bromowodorku oraz chlorofenaminy maleinianu u kobiet w ciąży. Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku u ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie dowiedziono podobnego działania u ludzi. Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
