Nazwa: Gripex Hot ZATOKI
Postać: pr.do p.rozt.doust.
Dawka: 0,65g+0,06g+0,02g+4mg
Opakowanie: 8 sasz.
Skład: 1 saszetka zawiera:650 mg paracetamolu ( Paracetamolum) ,60 mg pseudoefedryny chlorowodorku ( Pseudoephedrini hydrochloridum) ,20 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum )4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas ) oraz substancje pomocnicze, w tym: 15 g sacharozy.
Wskazania: Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. • niedokrwistość, • ciężka niewydolność wątroby lub nerek, • u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające paracetamol, dekstrometrofan, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub produkty lecznicze psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), chlorofenaminę lub inne produkty lecznicze przeciwhistaminowe, • u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), obecnie lub w ciągu dwóch ostatnich tygodni, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, bez zaleceń lekarza, • kaszel z dużą ilością wydzieliny, • astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową, • ciężkie nadciśnienie, • ciężka choroba niedokrwienna serca, • mukowiscydoza, • ciąża i okres karmienia piersią.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)Bardzo rzadko (< 1/10 000)Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Podczas leczenia produktem leczniczym Gripex Hot ZATOKI mogą wystąpić: Zaburzenia serca: - zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: - spłycenie oddechu. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: - wysypka, świąd. Zaburzenia naczyniowe: - zmiany ciśnienia tętniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: - objawy o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższenia enzymów wątrobowych aż do uszkodzenia wątroby. Działanie hepatotoksyczne jest nasilone szczególnie w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz współistniejących chorób, a także podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych produktów leczniczych.Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogą występować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.
Interakcje: Paracetamol : − Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. − Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina, wszystkie cholinolityki oraz petydyna, pentazocyna i dimorfina obniżają jego wchłanianie. − Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu. − Produkty lecznicze uspokajające i nasenne nasilają przeciwbólowe działanie paracetamolu. − Propranolol zwiększa szybkość absorpcji paracetamolu, natomiast salbutamol podawany doustnie zmniejsza szybkość absorpcji paracetamolu. − Nizatydyna oraz zydowudyna mogą zwiększać stężenie paracetamolu w osoczu. − Probenecyd zmniejsza wydalanie paracetamolu z ustroju. − Produkty lecznicze o antagonistycznym działaniu na receptory 5-HT3 (np. tropisetron, granisetron) mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie paracetamolu. − Paracetamol nasila działanie doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, warfaryny i innych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz ośrodkowe działanie kofeiny. − Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu oraz nasila jego toksyczność. − Stosowany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca. − Podawany z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. − Stosowany razem z ryfampicyną, produktami leczniczymi przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Pseudoefedryna: − nasila działanie innych produktów leczniczych sympatykomimetycznych, − może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny, − trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny, − przy stosowaniu anestetyków wziewnych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, − propranolol oraz inhibitory MAO mogą potęgować działanie produktów leczniczych sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i mogą powodować przełomy nadciśnieniowe; równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwskazane a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni, − jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tramadolu może powodować niedokrwiennezapalenie okrężnicy; − wodorotlenek glinu zwiększa, natomiast kaolin zmniejsza absorpcję pseudoefedryny. Dekstrometorfan: − wzmacnia działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN, alkoholu oraz produktów leczniczych zapierających, − produkty lecznicze hamujące enzymy mikrosomalne, głównie izoenzym CYP2D6 (amiodaron,haloperidol, propafenon, chinidyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksyna, risperidon) mogą hamować metabolizm dekstromorfanu, − jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu z lidokainą lub z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może nasilać ich działanie przeciwbólowe. Chlorofenamina: − nasila działanie inhibitorów MAO, produktów leczniczych nasennych i przeciwlękowych z grupy benzodiazepin, produktów leczniczych przeciwdepresyjnych oraz innych produktów leczniczych działających ośrodkowo, a także alkoholu, − przy stosowaniu innych produktów leczniczych przeciwhistaminowych lub nasennych może dojść do objawów przedawkowania, − zwiększa aktywność produktów leczniczych przeciwmalarycznych (np. chlorochiny).
Dawkowanie: Dawkowanie Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami. Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Dzieci i młodzież Gripex Hot ZATOKI nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podawania Podanie doustne.
Środki ostrożności: • Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. • Nie stosować dawek większych niż zalecane. • Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. • Podczas stosowania produktu leczniczego nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. • Nie należy stosować równocześnie innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. • Produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem: jeśli wystąpią objawy trudności w oddychaniu, w przypadku rozedmy płuc, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przerostu gruczołu krokowego, nadczynności tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, guza chromochłonnego nadnerczy. • Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. • Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących produkty lecznicze uspokajające, osłabionych lub unieruchomionych przez dłuższy czas. • W przypadku, gdy wystąpi nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy poinstruować pacjenta, aby odstawił produkt i skonsultował się z lekarzem. • Produkt leczniczy zawiera 15 g sacharozy w 1 saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego względu, w trakcie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność podczas obsługiwania maszyn oraz w trakcie prowadzenia pojazdów.
Przedawkowanie: Produkt zawiera 4 substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji. Paracetamol Po przedawkowaniu paracetamolu mogą wystąpić objawy niewydolności wątroby i rzadziej nerek. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na usunięciu produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. W tym celu należy wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny (w ciągu 1 godziny od spożycia produktu). Odtrutkę dla paracetamolu – N-acetylocysteinę lub metioninę – należy podać po przeprowadzeniu pomiaru stężenia produktu leczniczego we krwi oraz w każdym przypadku, gdy nie można uzyskać takich danych, a istnieje ryzyko działania toksycznego. Zależnie od objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Pseudoefedryna Do najczęstszych objawów po przedawkowaniu pseudoefedryny należą zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zaburzenia psychiczne) oraz układu sercowo-naczyniowego (np. zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, który może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego). Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię. Dekstrometorfan Przedawkowanie dekstrometorfanu przebiega z następującymi objawami: zaburzenia psychiczne, senność, zaburzenia widzenia, oczopląs, rozszerzenie źrenicy, bezwład, nadmierne pocenie się, spłycenie oddechu, zatrzymanie moczu, napady padaczkowe, śpiączka, tachykardia, upośledzenie koordynacji, nadciśnienie oraz zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty. Leczenie przedawkowania dekstrometorfanu ma charakter objawowy. Chlorofenamina Objawy przedawkowania są głównie związane z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i mogą obejmować senność i śpiączkę, a następnie pobudzenie i napady padaczkowe. Inne objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca oraz układu oddechowego. Leczenie przedawkowania chlorofenaminy ma charakter objawowy.
Ciąża: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pseudoefedryny chlorowodorku, dekstrometorfanu bromowodorku oraz chlorofenaminy maleinianu u kobiet w ciąży. Stosowanie pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku u ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie dowiedziono podobnego działania u ludzi. Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Produktu leczniczego Gripex Hot ZATOKI nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
