Nazwa: Gripex Max
Postać: tabl.powl.
Dawka: 500mg+30mg+15mg
Opakowanie: 10 tabl.
Skład:
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum), 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tartrazyna (E 102).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Działanie: Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, dekstrometorfan działa
przeciwkaszlowo, a pseudoefedryna przywraca drożność nosa.
Wskazania: Krótkotrwałe leczenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych (gorączka, katar, suchy kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających paracetamol.
- Stosowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania.
- Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- Choroba niedokrwienna serca.
- Choroba alkoholowa.
- Astma oskrzelowa.
- Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane: Bardzo często (1/10) |
Często (1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: granulocytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: senność, zawroty głowy
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy oskrzelowej
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Interakcje: Paracetamol
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne. Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną oraz sympatykomimetykami. Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami tj. leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa zwrotną resorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania. Leki zobojętniające mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny. Inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność. Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy. Nie stosować jednocześnie z furazolidyną.
Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO.
Dawkowanie: Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne
Środki ostrożności: Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą oraz u stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Produktu nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej. Stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu. Ze względu na zawartość barwnika azowego lek może powodować reakcje alergiczne.
Prowadzenie pojazdów: W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń mechanicznych.
Przedawkowanie: Produkt zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Przedawkowanie paracetamolu:
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać N-acetylocysteinę lub metioninę i kontynuować leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, a prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
Przedawkowanie pseudoefedryny:
Po przedawkowaniu pseudoefedryny mogą wystąpić objawy wynikające z nadmiernego pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, drażliwość, niepokój, drżenia. Może wystąpić oczopląs, zaburzenia snu, nudności i wymioty, rzadko omamy. Obserwowano podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz niewydolność oddechową. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
Przedawkowanie dekstrometorfanu:
Objawy przedawkowania dekstrometorfanu są nieswoiste: nudności i wymioty, senność lub nadmierne pobudzenie, zawroty głowy, letarg, ataksja, oczopląs, depresja oddechowa. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Dla odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować nalokson. Leczenie zatrucia powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Ciąża: Ciąża
Produktu Gripex Max nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie stosować w okresie karmienia piersią.