Nazwa: Ibuprofen Aflofarm
Postać: tabl.draż.
Dawka: 200 mg
Opakowanie: 20 tabl. (2 blist. po 10 tabl.)
Skład:
1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze ? patrz punkt 6.1.
Wskazania: ⋅ bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, bóle stawów, bóle mięśni, bolesne miesiączkowanie, bóle głowy (w tym bóle migrenowe),
⋅ bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu,
⋅ stany gorączkowe różnego pochodzenia, (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Przeciwwskazania: Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
⋅ z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
⋅ u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w wywiadzie,
⋅ z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również związanymi ze zastosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),
⋅ z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (patrz punkt 4.4),
⋅ przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ? patrz punkt 4.5)
⋅ w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), ⋅ ze skazą krwotoczną.
Działania niepożądane: Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Interakcje: Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z :
⋅ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych,
⋅ z kortykosteroidami ? zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
⋅ lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi: NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków,
⋅ lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi; takich jak warfaryna,
⋅ litem i metotreksatem: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w surowicy,
⋅ zydowudyną: istnieją dowody wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Dawka początkowa 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Tabletki należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do doraźnego stosowania, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie krótki czas. Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: ⋅ toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
⋅ chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
⋅ nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
⋅ zaburzeniami czynności nerek,
⋅ zaburzeniami czynności wątroby,
⋅ zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres.
U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.
Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, o konieczności poinformowania lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna lub inne objawy nadwrażliwości.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy ? izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów: Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
Przedawkowanie: U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, oraz płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botala i wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki.
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Płodność ? patrz punkt 4.4