Nazwa: Kidofen Duo
Postać: zaw.doust.
Dawka: (100mg+125mg)/5ml
Opakowanie: 100 ml
Skład: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 125 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, makrogologlicerolu rycynooleinian.
Wskazania: Leczenie gorączki i bólów różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, bólów pooperacyjnych.
Przeciwwskazania: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- czynne lub w wywiadzie owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego włączając w to przypadki związane z przyjęciem leków z grupy NLPZ;
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek;
- ciężka niewydolność serca;
- zaburzenia krzepnięcia;
- jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- ostatni trymestr ciąży;
- w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków zawierających paracetamol - zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Działania niepożądane: Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (? 1/10)
Często (? 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (? 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (? 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w produkcie leczniczym:
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | anemia, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie znacznego stopnia, krwawienie z nosa lub wylewy podskórne; |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, ostre zapalenie wątroby; |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak rumień wielopostaciowy; w wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania w przebiegu ospy wietrznej, reakcje pęcherzowe włączając zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (> = 1/100 do < 1/10) | zaburzenia żołądkowo - jelitowe, takie jak: dyspepsja, bóle brzucha i nudności |
| Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) | biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się smolistymi stolcami lub krwawymi wymiotami, niekiedy zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka; |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) | bóle głowy; |
| Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) | zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia; w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne; |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) | obrzęki; |
| Bardzo rzadko (< 1/10 000) | różne postacie objawów działania neurotoksycznego, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra lub przewlekła niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy; |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) | pokrzywka, świąd; |
| Bardzo rzadko (< 1/10 000) | ciężkie reakcje nadwrażliwości jak: obrzęk twarzy, języka, i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmy serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas podawania ibuprofenu odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja; |
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca; |
Działania niepożądane wynikające z obecności paracetamolu w produkcie leczniczym:
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość występowania | Działania niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | powiększenie wątroby; |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000) | pokrzywka, rumień, zapalenie skóry; |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100) | wymioty, biegunka; |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Interakcje: Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ? zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające ibuprofen oraz leki z grupy NLPZ ) jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z:
- kwasem acetylosalicylowym, chyba że kwas acetylosalicylowy podawany jest w małych dawkach (nie więcej niż 75 mg na dobę) na zlecenie lekarza, ponieważ zwiększa się ryzyko działań niepożądanych;
- innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające paracetamol) należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- chloramfenikolem - zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu;
- cholestyraminą - cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. W związku z tym, jeśli konieczne jest maksymalne zniesienie bólu nie należy przyjmować cholestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia produktu leczniczego;
- metoklopramidem i domperydonem - zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego. Jednakże nie trzeba unikać jednoczesnego zastosowania tych leków;
- warfaryną - po długotrwałym, regularnym przyjmowaniu paracetamol może zwiększać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków z grupy kumaryn, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie pozostałe leki zawierające ibuprofen) należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- lekami przeciwzakrzepowymi - leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi - leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków; - lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
- kwasem acetylosalicylowym - dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregacje płytek krwi, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie. Jednak w związku z ograniczoną liczbą danych i brakiem pewności dotyczącej ekstrapolacji danych ex vivo w odniesieniu do danych klinicznych, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków w przypadku regularnego stosowania ibuprofenu. Brak jest klinicznie istotnego wpływu w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu
- glikozydami nasercowymi - leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko niewydolności serca, zmniejszać wartość współczynnika GFR oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu,
- cyklosporyną - zwiększone ryzyko działania neurotoksycznego;
- kortykosteroidami - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego;
- diuretynami - osłabienie działania diuretyków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego leków ze strony NLPZ;
- litem - zmniejszone wydalanie litu;
- metotreksatem - zmniejszone wydalanie metotreksatu;
- mifeprystonem- nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu;
- takrolimusem - ze względu na wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek
- antybiotykami z grupy chinolonów - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;
- zydowudyną - zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego podania zydowudyny i leków z grupy NLPZ. Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka krwawienia do stawu i powstawania krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Dawkowanie: Produkt leczniczy do stosowania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna z adapterem, ułatwiająca dawkowanie.
Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę, podana według poniższego schematu. IBU - ibuprofen, PAR - paracetamol
Dzieci
2 - 5 lat (10 - 20 kg): 5 ml (100 mg IBU + 125 mg PAR) 3 do 4 razy na dobę
6 - 12 lat (21 - 40 kg): 5 ml - 10 ml (100 - 200 mg IBU + 125 - 250 mg PAR) 3 do 4 razy na dobę
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
10 ml (200 mg IBU + 250 mg PAR) co 4 godziny, nie więcej niż 60 ml (1200 mg IBU+1500 mg PAR) na dobę
Produkt jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach, kiedy paracetamol lub ibuprofen stosowane oddzielnie są nieskuteczne.
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana.
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.
Produkt leczniczy przyjmować po posiłku. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Środki ostrożności: Ryzyko związane z przedawkowaniem paracetamolu jest większe u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do łagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku, po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują:
Zaburzenia serca, nerek i wątroby
Podanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki hamowania syntezy prostaglandyn oraz przyspieszać wystąpienie zaburzeń czynności nerek. Ryzyko wystąpienia powyższych reakcji jest największe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, u osób przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ? 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniową mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego
Podczas stosowania leków NLPZ w różnych okresach terapii obserwowano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązanego z krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko dotyczące układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
U pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie należy zaprzestać leczenia.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz choroby mieszane tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej istnieje ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów obserwuje się we wczesnym etapie terapii. W większości przypadków początek wystąpienia reakcji następował w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć działania NPLZ w zwiększeniu tych zakażeń. Z tego powodu zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u chorych na ospę wietrzną.
Zaburzenia płodności
Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
W przypadku wystąpienia zaburzenia widzenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem okulistą.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Prowadzenie pojazdów: W przypadku krótkotrwałego stosowania, produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w niektórych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, w takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy przedawkowania. Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejsze zależne są od paracetamolu. W przypadku przedawkowania paracetamolu należy podjąć natychmiastowe działania. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjent powinien być skierowany do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy postępować zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.
Ibuprofen
Objawy przedawkowania
U większości pacjentów po przyjęciu znacznych ilości leków z grupy NLPZ wystąpią objawy ograniczone do nudności, wymiotów, bólów nadbrzusza lub znacznie rzadziej biegunki. Ponadto mogą wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego przedawkowania objawy zatrucia obejmują ośrodkowy układ nerwowy i objawiają się sennością, sporadycznie pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki. W przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużony czas protrombinowy. U pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie objawów.
Postępowanie po przedawkowaniu:
Nie istnieje specyficzne antidotum. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od zażycia leku należy podać węgiel aktywowany w ilości: 50g; dzieci 1g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca należy prowadzić we wszystkich przypadkach z objawami zatrucia.
Paracetamol
Objawy przedawkowania paracetamolu
W pierwszych 24 godzinach są: bladość, nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność, ogólne osłabienie. Objawy uszkodzenia wątroby mogą wystąpić po 12 do 48 godzinach od przedawkowania i objawiać się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Postępowanie po przedawkowaniu:
W przypadku, gdy przedawkowanie nastąpiło do godziny należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. W okresie do 24 godzin od przedawkowania paracetamolu można zastosować leczenie Nacetylocysteiną, jednakże jej najlepsza skuteczność osiągana jest do 8 godzin od przedawkowania. Skuteczność tego antidotum gwałtownie maleje po tym czasie. Pacjenci, u których po 24 godzinach od przedawkowania paracetamolu wystąpią objawy ciężkiej niewydolności nerek powinni być leczeni zgodnie z ustalonymi standardami postępowania.
Ciąża: Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dane epidemiologiczne wykazują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego nie należy podawać chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt jest stosowany przez kobietę starająca się zajść w ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy podać najmniejszą skuteczna dawkę terapeutyczną i stosować przez możliwie najkrótszy okres.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód, wywołując następujące zaburzenia:
- toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Bottala i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży:
- możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w małych ilościach. Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu.
