Nazwa: Lactulosum Orifarm
Postać: syrop
Dawka: 2,5 g/5ml
Opakowanie: 150 ml
Skład: Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.
Działanie: Laktuloza jest syntetycznym disacharydem , który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).
Wskazania: Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest: w przewlekłych zaparciach, w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
Przeciwwskazania: - jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia)
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy
Działania niepożądane: Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania;
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię)
Interakcje: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pajcent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem - zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji - zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Dawkowanie: 15 ml (łyżka stołowa) syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml (łyżeczka od herbaty) syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka:
Dorośli:
W przewlekłych zaparciach - dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach - 1 do 3 łyżeczek do herbaty (5-15 ml) na dobę.
Dawka początkowa: niemowlęta - 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat - 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat - 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do lat 18). Sposób podawania:
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli:W przewlekłych zaparciach - dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dawkowanie (dzieci): Dzieci:W przewlekłych zaparciach - 1 do 3 łyżeczek do herbaty (5-15 ml) na dobę.Dawka początkowa: niemowlęta - 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat - 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat - 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do lat 18). Sposób podawania:Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Prowadzenie pojazdów: Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży , lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Uwagi: Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie może chronić środowisko.