Nazwa: Neo-Pancreatinum Forte
Postać: kaps.dojel.
Dawka: 10 000 j. Ph.Eur.
Opakowanie: 20 kaps. (poj.)
Skład:
1 kapsułka dojelitowa zawiera pankreatynę (Pancreatinum) o aktywności enzymatycznej: Lipazy – 10 000 j.Ph.Eur., Amylazy – 8 000 j.Ph.Eur., Proteaz – 500 j.Ph.Eur., 1 j.Ph.Eur. = 1 j.FIP, j.Ph.Eur. – jednostka aktywności enzymatycznej wg Farmakopei Europejskiej, j.FIP – jednostka aktywności enzymatycznej wg ustaleń Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej.
Podłużna, żółto-brązowa żelatynowa kapsułka zawierająca pankreatynę w postaci peletek pokrytych otoczką dojelitową.
Wskazania: Wskazania do stosowania:
Preparat stosowany jest w stanach niedoboru enzymów trzustkowych o różnej etiologii, jak: przewlekłe zapalenie trzustki, mukowiscydoza, niedrożność przewodów trzustkowych lub żółciowych spowodowana przez nowotwór, stan po resekcji trzustki lub jej części, stan po resekcji żołądka.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na pankreatynę, uczulenie na białko wieprzowe. Ostre zapalenie trzustki. Zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki.
Działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Neo-Pancreatinum Forte jest produktem dobrze tolerowanym, jednak podczas jego stosowania mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (wysypka, kichanie, łzawienie) na białko wieprzowe lub inne składniki, Zaburzenia żołądka i jelit: W przypadku stosowania dużych dawek preparatu (znacznie przekraczających zalecane) mogą wystąpić: biegunka, nudności, wymioty. Pankreatyna może powodować podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i okolicy odbytu, zwłaszcza u dzieci, Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W przypadku stosowania dużych dawek produktu (znacznie przekraczających zalecane) może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, kamica moczowa, Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Produkt hamuje wchłanianie kwasu foliowego i soli żelaza.
Dawkowanie (dorośli): Dawki leku dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności trzustki pacjenta. Zwykle stosuje się: – Dorośli: Od 2 do 4 kapsułek do każdego posiłku. Nie należy stosować dawki większej niż 6000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek i 400 000 j.Ph.Eur. lipazy na dobę.
U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę. Preparat należy przyjmować w czasie posiłku, popijając wodą lub innymi niekwaśnymi płynami. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej, a także zmniejszyć skuteczność preparatu. W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.
Dawkowanie (dzieci): – Dzieci: Zalecane dawki enzymów: 500–1000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc./posiłek, np. dzieci o masie ciała 15 kg: 3 zawartości kapsułki do 1,5 zawartości kapsułki. Ustaloną dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż 2 500 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na posiłek czyli 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
U osób z mukowiscydozą nie stosować więcej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg mc. na dobę. Preparat należy przyjmować w czasie posiłku, popijając wodą lub innymi niekwaśnymi płynami. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani trzymać w jamie ustnej, gdyż może to powodować podrażnienie błony śluzowej, a także zmniejszyć skuteczność preparatu. W przypadku trudności połykania całych kapsułek (szczególnie u małych dzieci), można wysypać peletki z kapsułki, wymieszać z niewielką ilością pokarmu o pH mniejszym niż 5,5 i bez żucia natychmiast połknąć, a następnie popić szklanką wody lub soku.
Środki ostrożności: Należy unikać podawania leku z pokarmem o pH wyższym niż 5,5 oraz równoczesnego leczenia antagonistami receptorów H2, gdyż może to być powodem osłabienia działania pankreatyny. Opisano pewną liczbę przypadków zwężenia jelita (odcinek krętniczo-kątniczy i jelito grube) u dzieci chorych na mukowiscydozę, leczonych dużymi dawkami niektórych produktów pankreatyny. Przyczyna tego powikłania nie jest ostatecznie wyjaśniona, przypuszcza się jednak, że może ono być związane z działaniem dużych stężeń enzymów trawiennych, w szczególności jeśli dobowa dawka lipazy przekracza 10 000 j.Ph.Eur/kg mc. Narażone są zwłaszcza dzieci w wieku 2–8 lat. Do czasu ostatecznego wyjaśnienia przyczyny zaleca się szczególnie pilną obserwację pacjentów leczonych dużymi dawkami enzymów. W przypadku pojawienia się objawów ze strony jamy brzusznej lub nasilenia istniejących wcześniej objawów pacjenta należy przebadać w celu wykluczenia zwężenia jelita.
Uwagi: 9. Podmiot odpowiedzialny: JELFA SA, 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 10. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10756 11. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez recepty.
