Nazwa: Nizoral
Postać: szamp.leczn.
Dawka: 20 mg/g
Opakowanie: 6 sasz. po 6 ml
Skład:
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu ( Ketoconazolum ).
Wskazania: Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczegowskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum ):
– łupieżu owłosionej skóry głowy,
– łojotokowego zapalenia skóry,
– łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane: Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo leku Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których lek Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.
Nie stwierdzono działań niepożądanych leku u ≥ 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy.
Działania niepożądane leku występujące u < 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych.
Niepożądane działania leku występujące u < 1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych:
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia oka
Podrażnienie oka
Zwiększone wydzielanie łez
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rumień w miejscu podania
Podrażnienie w miejscu podania
Nadwrażliwość w miejscu podania
Świąd w miejscu podania
Krosty w miejscu podania
Odczyn w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Trądzik
Utrata włosów
Kontaktowe zapalenie skóry
Suchość skóry
Nieprawidłowa struktura włosa
Wysypka
Uczucie pieczenia skóry
Zaburzenia skóry
Łuszczenie naskórka
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane po wprowadzeniu produkt leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu:
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 i < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100
Rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia
Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dawkowanie: Do stosowania miejscowego na skórę.
Lek Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (powyżej 12 r. życia) oraz osób dorosłych.
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.
Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.
Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.
Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Środki ostrożności: W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
Ciąża: W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Nizoral, szampon leczniczy można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu leku Nizoral, szampon leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.
