Nazwa: Otrivin (Otrivin 0,1%)
Postać: aer.do nosa
Dawka: 1 mg/ml
Opakowanie: 10 ml
Skład: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku ( Xylometazolini hydrochloridum ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin 0,1% ułatwia wziernikowanie nosa. Otrivin 0,1% jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin 0,1% nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Działania niepożądane: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do < 1/10), niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100), rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość nosa, uczycie dyskomfortu w nosie, pieczenie Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania.
Interakcje: Podobnie jak w przypadku innych leków sympatykomimetycznych, może wystąpić nasilenie ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trój- i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.
Dawkowanie: Produktu Otrivin 0,1% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin 0,1% do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 dawki produktu do każdego otworu nosowego na dobę. Sposób stosowania: Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. Instrukcja stosowania: Zdjąć nasadkę ochronną.Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uwolnienia jednej dawki produktu leczniczego w powietrze. Pompka będzie gotowa do dalszego używania. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.Oczyścić nos.Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami.Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu.Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Środki ostrożności: Otrivin 0,1%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Produktu leczniczego Otrivin 0,1% nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może wywołać nasilenie objawów lub ich nawracanie. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, nadczynnością tarczycy i cukrzycą. Produkt leczniczy Otrivin 0,1% zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej. Dzieci i młodzież: Produktu Otrivin 0,1% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: W rzadkich przypadkach niezamierzonego przedawkowania, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić zwłaszcza takie objawy, jak: przyspieszona lub niemiarowa czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze i czasami zaburzenia świadomości. Nie ma specyficznego leczenia. Należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty.
Ciąża: Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia, produktu leczniczego Otrivin 0,1% zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin 0,1% w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin 0,1% może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin 0,1% na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
