Nazwa: Otrivin ipra MAX
Postać: aer.do nosa
Dawka: (500mcg+600mcg)/ml
Opakowanie: 10 ml
Skład:
1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa i wodnistej wydzieliny z nosa, związanych z przeziębieniem.
Przeciwwskazania: Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych.
Znana nadwrażliwość na atropinę lub substancje podobne, np. hioscyjaminę i skopolaminę.
U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. przezklinowym usunięciu przysadki i innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową.
U pacjentów z jaskrą.
U pacjentów z wysychającym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Działania niepożądane: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów.
Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej konwencji:
Bardzo często (³1/10)
Często (³1/100 do
Niezbyt często (³1/1000 do
Rzadko (³1/10000 do
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko | Nieznana |
Zaburzenia psychiczne | | | Bezsenność | | |
Zaburzenia układu nerwowego | | Zaburzenia smaku, ból głowy | Omamy węchowe, zawroty głowy, drżenia | | |
Zaburzenia oka | | | Podrażnienie oka, suchość oka | | Zaburzenia akomodacji, zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania, ból oka, fotopsja |
Zaburzenia serca | | | Kołatanie serca, tachykardia | | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Krwawienie z nosa, suchość nosa | Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość i podrażnienie gardła, ból nosa | Owrzodzenia nosa, kichanie, ból gardła i krtani, kaszel, dysfonia | Wodnisty wyciek z nosa | Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych |
Zaburzenia żołądka i jelit | | Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Niestrawność, nudności | | Zaburzenia połykania |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | | | | | Świąd |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | | | | | Zatrzymanie moczu |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | | | Uczucie dyskomfortu, zmęczenie | | Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne |
Opis wybranych działań niepożądanych
Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nie znana” odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.
Interakcje: Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) : Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lub stosowania w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych ze względu na możliwość znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co skutkuje uwolnieniem znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego.
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne : Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatykomimetycznych może nasilać sympatykomimetyczne działanie ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania przeciwcholinergicznego.
Wymienione powyżej interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.
Dawkowanie: Dorośli: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić przynajmniej 6 godzin.
Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśnięcie dozownika.
Po uruchomieniu pompka jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia. W przypadku gdy po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe, należy powtórzyć aktywację w taki sam sposób jak przed pierwszym użyciem.
Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni, ponieważ długotrwałe leczenie chlorowodorkiem ksylometazoliny może powodować obrzęk błony śluzowej nosa i nadmierne wydzielanie w wyniku zwiększonej wrażliwości komórek, tzw. „efekt z odbicia” (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).
Gdy objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat :
Produkt Otrivin ipra MAX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat jest ograniczone.
Środki ostrożności: Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów ze skłonnością do jaskry z wąskim kątem przesączania lub pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem fałdu międzymoczowodowego.
Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu. W przypadku dostania się produktu Otrivin ipra MAX do oczu mogą wystąpić: przemijające, niewyraźne widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może także wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania. Należy poinstruować pacjenta o konieczności przepłukiwania oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do krwawienia z nosa (np. osoby w podeszłym wieku), porażennej niedrożności jelita i mukowiscydozą.
Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego lub guzem chromochłonnym.
Prowadzenie pojazdów: Produkt Otrivin ipra MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową i śpiączkę. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne. Zaleca się stosowanie leczenia objawowego.
Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest prawie niemożliwe, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.
Znaczne przedawkowanie może spowodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.
Ciąża: Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Otrivin ipra MAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Otrivin ipra MAX nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Laktacja
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny i bromek ipratropiowy przenikają do mleka matki. Ogólnoustrojowe narażenie na bromek ipratropiowy i chlorowodorek ksylometazoliny jest niewielkie. Dlatego wpływ na niemowlę karmione piersią jest mało prawdopodobny. Należy rozważyć konieczność zastosowania produktu leczniczego Otrivin ipra MAX u matki i korzyści z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
