Bóle głowy, migrena, ból napięciowy, bóle zębów, nerwobóle, bóle kręgosłupa, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, bolesne miesiączkowanie, ból gardła. Gorączka i ból w czasie przeziębienia i stanów grypopodobnych. Objawowe leczenie bólu w przebiegu łagodnego zapalenia stawów.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, choroba alkoholowa, ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane pochodzące z rozległych doświadczeń postmarketingowych przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem
i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania wg MedDRA.
Działania niepożądane paracetamolu występują bardzo rzadko (< 1/10 000).
Narząd/układ | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne | Bardzo rzadko |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby | Bardzo rzadko |
Interakcje: Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona zaś przez cholestyraminę.
Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, ziele dziurawca może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Dawkowanie: Dorośli:
Doustnie, 2 tabletki (1000 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 4000 mg (8 tabletek).
Dzieci w wieku 6-12 lat:
Doustnie, ½ - 1 tabletki (250 mg -500 mg). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawane w dawkach podzielonych do 4 razy na dobę po 15 mg/kg masy ciała.
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Środki ostrożności: Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzącego do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby jest u pacjentów z chorobą alkoholową przebiegającą bez marskości i wyniszczonych.
Nie stosować dawki większej niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny. Pacjentów należy informować, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na łagodną postać zapalenia stawów, ale potrzebują stosować leki przeciwbólowe codziennie.
Pacjentów należy informować aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli cierpią na przewlekłe bóle głowy.
W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Prowadzenie pojazdów: Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: U osób dorosłych, które spożyły jednorazowo co najmniej 10g paracetamolu możliwe jest uszkodzenie wątroby. Spożycie co najmniej 5 g paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby u osób z czynnikami ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka
- regularne, długoterminowe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu, ryfampicyny, ziela dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe
- regularne nadmierne spożywanie alkoholu
- występowanie niedoboru glutationu np. związane z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wychudzeniem
Objawy:
Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu 24 godzin objawy takie jak bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból nadbrzusza. Uszkodzenie wątroby może pojawić się po 12 – 48 godzinach od spożycia.
Mogą pojawić się nieprawidłowości w metabolizmie glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i śmierć.
Może pojawić się ciężka niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem lędźwiowym, krwiomoczem i białkomoczem. Zgłaszano występowanie arytmii i zapalenia trzustki.
Postępowanie przy przedawkowaniu:
W przypadku przedawkowania paracetamolu wymagane jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Nawet pomimo braku znaczących wczesnych objawów pacjentów należy natychmiast kierować do szpitala. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać poziomu przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie przy przedawkowaniu powinno być zgodne z przyjętymi wytycznymi. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina należy rozważyć podanie pacjentowi 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Należy monitorować stężenie paracetamolu w osoczu po co najmniej 4 godzinach od spożycia leku (wcześniejsze wyniki są niewiarygodne). W ciągu 24 godzin od spożycia należy podać pacjentowi N-acetylocysteinę, jednakże jest ona najbardziej skuteczna w okresie do 8 godzin od spożycia, po czym jej skuteczność gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pajentowi N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z przyjętym schematem dawkowania. Jeśli po zatruciu nie występują wymioty, można podać doustnie metioninę, szczególnie gdy nie ma możności leczenia pacjenta w warunkach szpitalnych. Postępowanie z pacjentami, u których doszło do ciężkiej niewydolności wątroby po okresie 24 godzin od spożycia paracetamolu, należy uzgodnić z toksykologiem lub hepatologiem.
Ciąża: Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały żadnego szkodliwego działania paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach.
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu.
Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.
PANADOL SPRINT 500MG*12 TABL.POWL.
X