Nazwa: Panzol Pro
Postać: tabl.dojelit.
Dawka: 20 mg
Opakowanie: 14 tabl.
Skład:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Substancje pomocnicze:
Każda tabletka dojelitowa zawiera 38,425 mg maltitolu oraz 0,345 mg lecytyny (pochodzącej z oleju sojowego) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści
żołądkowej) u dorosłych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu, lecytynę (pochodzącą z oleju sojowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); Rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela nr 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Nieznana |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | | Agranulocytoza | Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia | |
Zaburzenia układu immunologicznego | | Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) | | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | | Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała | | Hiponatremia; Hipomagnezemia |
Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia snu | Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego) | Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego) | Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) |
Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy; Zawroty głowy | Zaburzenia smaku | | |
Zaburzenia oka | | Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie | | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu | | | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) | Zwiększenie stężenia bilirubiny | | Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka skórna /Rumień / Wykwity skórne; Świąd | Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy | | Zespół Stevensa– Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | | Bóle stawów; Bóle mięśni | | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | | | | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | | Ginekomastia | | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie | Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe | | |
Interakcje: Panzol Pro może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku,
digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.
Dawkowanie: Dawkowanie
Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu leczniczego przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu
2 tygodni leczenia.
Specjalne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Panzol Pro nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób stosowania
Tabletek dojelitowych Panzol Pro 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
Środki ostrożności: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości,
krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie.
W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Produkt leczniczy Panzol Pro zawiera maltitol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Panzol Pro.
Produkt leczniczy zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie stosować u pacjentów
z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).
Prowadzenie pojazdów: Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz
punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Nie znane są objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Ciąża: Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Panzol Pro jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.